L’FDA, nel 2002, ha approvato una nuova indicazione per Enbrel ( Etanercept ): trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave nei pazienti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.

Il trattamento con Etanercept può essere associato a gravi rischi, anche se talora rimangono non chiarite le relazioni casuali tra impiego del farmaco e reazione avversa.

Infezioni

Nella fase post-marketing sono state riportate, dopo impiego di Etanercept, gravi casi di infezione e sepsi, tra cui alcuni casi fatali.

Molte delle gravi infezioni si sono presentate nei pazienti che erano sottoposti a concomitante trattamento immunosoppressivo.

Sono stati osservati anche rari casi di tubercolosi nei pazienti trattati con gli antagonisti del TNF, tra cui Etanercept.

Eventi neurologici

Il trattamento con Etanercept e con altri farmaci che inibiscono il TNF è stato associato a rari casi di nuova insorgenza o esacerbazione delle malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale.
Casi di mielite traversa, neurite ottica, sclerosi multipla e disturbi convulsivi di nuova insorgenza o esacerbazioni di malattie preesistenti sono stati osservati durante terapia con Etanercept.

Eventi ematologici

Rari casi di pancitopenia, tra cui anemia anaplastica, alcuni ad esito fatale, sono stati riportati nei pazienti trattati con Etanercept.

Sebbene non siano stati individuati gruppi di pazienti a particolare rischio, è richiesta cautela nella somministrazione di Etanercept a soggetti con significative alterazioni ematologiche.

Tumori

Negli studi clinici controllati è stata osservata una maggiore incidenza di linfoma tra i pazienti trattati con gli antagonisti TNF rispetto ai controlli.

Tre i casi di linfoma che sono stati osservati tra i 4509 pazienti trattati con Etanercept contro nessun caso tra i 2040 pazienti del gruppo controllo.

Negli studi clinici controllati ed in aperto, sono stati riscontrati 9 linfomi su 5723 pazienti per circa 11201 pazienti-anno di terapia, con un’incidenza 3 volte maggiore rispetto a quanto atteso per la popolazione generale.

Non è nota la relazione tra inibitori del TNF e sviluppo di tumori, oltre al linfoma. ( Xagena_2005 )

Fonte: FDA, 2005




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