Uno studio di fase III ha mostrato che più di due terzi dei pazienti con psoriasi a placche in forma moderata-grave, trattati con 2 dosaggi di Ustekinumab ( CNTO 1275 ) ha raggiunto almeno una riduzione del 75% della psoriasi alla 12.a settimana.

Lo studio PHOENIX 2 ( The Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial Evaluating the Efficacy and Safety of CNTO 1275 in the Treatment of Subjects with Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis Followed by Long-term Extension 2 ) ha coinvolto 1230 pazienti con psoriasi a placche, cronica.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Ustekinumab per via sottocutanea, o placebo.
I pazienti nel gruppo Ustekinumab sono stati trattati con dosaggi di 45 mg o 90 mg alle settimane 0 e 4, ed in seguito hanno ricevuto la stessa dose ogni 12 settimane.
I pazienti nel gruppo placebo sono successivamente passati al trattamento con Ustekinumab alle settimane 12 e 16, ed in seguito ogni 12 settimane.

L’endpoint primario dello studio era la proporzione di pazienti che ha raggiunto PASI 75 alla 12.a settimana.

Alla 12.a settimana, il 67% dei pazienti, trattati con 45 mg di Ustekinumab ( 90 mg in totale ), ed il 76% dei pazienti trattati con 90 mg di Ustekinumab ( 180 mg in totale ), hanno raggiunto PASI 75, contro il 4% dei pazienti riceventi placebo ( p<0.001 per ciascun confronto versus placebo ).

Inoltre, sempre alla 12.a settimana, il 42% dei pazienti nel gruppo Ustekinumab 45 mg, ed il 51% dei pazienti nel gruppo Ustekinumab 90 mg, hanno raggiunto PASI 90 o una clearance quasi completa, contro l’1% dei pazienti trattati con placebo ( p<0.001 per ciascun confronto versus placebo ).

Percentuali di risposta simile sono state osservate nel gruppo placebo, 12 settimane dopo il passaggio al trattamento con Ustekinumab.

Dopo una somministrazione addizionale alla 16.a settimana, le risposte si sono mantenute fino alla 28.a settimana.

Ustekinumab è un anticorpo monoclonale, che ha come target l’interleuchina 12 ( IL-12 ) e l’interleuchina 23 ( IL-23 ), citochine che svolgono un importante ruolo nel sistema immunitario, e che sono coinvolte anche nelle malattie infiammatorie mediate dal sistema immunitario.

E’ stato anche osservato che il trattamento con Ustekinumab migliora la qualità di vita dopo 4 settimane nei pazienti trattati con i 2 dosaggi di Ustekinumab.
Alla quarta settimana, il miglioramento medio dell’indice DLQI ( Dermatology Life Quality Index ) è stato di 6 per il dosaggio di 45 mg e per quello di 90 mg di Ustekinumab, contro 1 per il placebo ( p<0.001 per ogni confronto con il placebo ).

Alla 12.a settimana, il 72% dei pazienti, trattati con 45 mg di Ustekinumab ed il 72% dei pazienti, trattati con il dosaggio di 90 mg hanno raggiunto una riduzione di almeno 5 punti nel punteggio DLQI, contro il 21% dei pazienti nel gruppo placebo ( p<0.001 per ciascun confronto con il placebo ).

Sempre alla 12.a settimana, il 37% dei pazienti che ha ricevuto il dosaggio di 45 mg di Ustekinumab, ed il 39% dei pazienti riceventi il dosaggio di 90 mg, hanno raggiunto un punteggio di DLQI pari a zero, indicando nessun impatto della psoriasi o del trattamento sulla qualità di vita, contro l’1% del placebo ( p<0.001 per ciascun confronto con il placebo ). ( Xagena_2007 )

Fonte: World Congress of Dermatology, 2007



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