Lo studio di fase 3 BE SURE ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di Bimekizumab ( Bimzelx ) rispetto ad Adalimumab ( Humira ) negli adulti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave.

BE SURE ha raggiunto gli endpoint primari, dimostrando che i pazienti trattati con Bimekizumab raggiungono livelli di skin clearance ( pulizia della cute ) superiori a quelli dei pazienti trattati con Adalimumab, secondo i valori dei parametri PASI 90 e IGA 0/1 ( valori clear o almost clear ) per entrambe le valutazioni.
Questi risultati sono stati in seguito confermati dal raggiungimento di tutti gli endpoint secondari.

Il profilo di sicurezza di Bimekizumab è risultato coerente con i precedenti studi clinici e non sono emerse nuove segnalazioni in termini di sicurezza.
Le infezioni del tratto respiratorio superiore hanno incluso: laringiti, rinofaringiti, ascessi faringei, faringiti, riniti, sinusiti, tonsilliti e infezioni del tratto respiratorio superiore.

BE SURE è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, che ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di Bimekizumab versus Adalimumab nei pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Il periodo di trattamento iniziale di 24 settimane con controllo attivo è stato seguito da un periodo di mantenimento del trattamento dose-blind fino alla settimana 56.
Per lo studio BE SURE sono stati arruolati 478 pazienti con psoriasi a placche cronica da almeno 6 mesi prima dello screening e con una superficie corporea interessata maggiore o uguale a 10%, un valore PASI maggiore o uguale a 12 e un valore IGA maggiore o uguale a 3 su una scala da 0 a 5.
Gli endpoint co-primari dello studio erano la risposta PASI 90 e la risposta IGA alla settimana 16. ( Xagena_2021 )

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2021

Xagena_Medicina_2021